Union européenne - français - EMA (European Medicines Agency)

fresenius kabi deutschland gmbh - busulfan - transplantation de cellules souches hématopoïétiques - alkyl sulfonates - le busulfan fresenius kabi suivie de cyclophosphamide (bucy2) est indiqué comme traitement avant conventionnel progéniteurs de cellules hématopoïétiques (ou) de conditionnement chez l’adulte, lorsque la combinaison est considérée comme la meilleure option disponible. le busulfan fresenius kabi suivie par la cyclophosphamide (bucy4) ou le melphalan (bumel) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à conventionnelles progénitrices hématopoïétiques transplantation de cellules chez les patients pédiatriques.

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sanofi b.v. - vandetanib - néoplasmes thyroïdiens - antinéoplasiques et immunomodulateurs - caprelsa est indiqué pour le traitement du cancer médullaire de la thyroïde (mtc) agressif et symptomatique chez les patients atteints d'une maladie localement avancée ou métastatique non résécable. caprelsa est indiqué chez les adultes, les enfants et les adolescents âgés de 5 ans et plus. pour les patients chez qui ré-arrangé-cours-transfection(ret) la mutation n'est pas connu ou est négative, une possible baisse des prestations doivent être prises en compte avant le traitement individuel de la décision.

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sanofi b.v. - imiglucérase - maladie de gaucher - d'autres tractus digestif et le métabolisme des produits, - cerezyme (imiglucerase) est indiqué comme à long terme enzymothérapie substitutive chez les patients ayant un diagnostic confirmé de non-sphingolipidose (type 1) ou maladie de gaucher chronique sphingolipidose (type 3) qui présentent cliniquement significative atteints manifestations de la maladie. le non-manifestations neurologiques de la maladie de gaucher inclure une ou plusieurs des conditions suivantes:anémie, après exclusion des autres causes, comme le fer deficiencythrombocytopeniabone maladie après exclusion des autres causes telles que la vitamine d deficiencyhepatomegaly ou splénomégalie.

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glaxosmithkline biologicals s.a. - l'homme papillomavirus1 de type 16 protéine l1, le virus du papillome humain de type 18 protéine l1 - papillomavirus infections; uterine cervical dysplasia; immunization - vaccins - cervarix est un vaccin pour une utilisation dès l’âge de 9 ans pour la prévention des lésions précancéreuses d’ano-génitales (cervicales, vulvaires, vaginales et anales) et de cancers du col utérin et anales causalement liés à certains types oncogènes de papillomavirus humains (hpv). voir les sections 4. 4 et 5. 1 pour des informations importantes sur les données qui supportent cette indication. l'utilisation de cervarix doit être en conformité avec les recommandations officielles.

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eli lilly nederland b.v. - tadalafil - dysfonction érectile - urologiques - traitement de la dysfonction érectile. pour que le tadalafil soit efficace, une stimulation sexuelle est requise. cialis n'est pas indiqué pour une utilisation par les femmes.

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merck sharp & dohme b.v. - daptomycine - gram-positive bacterial infections; bacteremia; soft tissue infections; endocarditis, bacterial - les antibactériens à usage systémique, - cubicin est indiqué pour le traitement des infections suivantes. les adultes et les enfants (de 1 à 17 ans) les patients avec compliquées de la peau et les infections des tissus mous (cssti). les patients adultes avec le bouton droit de la face endocardite infectieuse (rie) en raison de staphylococcus aureus. il est recommandé que la décision de l'utilisation de la daptomycine doit prendre en compte l'effet antibactérien de la susceptibilité de l'organisme et doit être basée sur les conseils d'experts. les adultes et les enfants (de 1 à 17 ans) les patients avec bactériémie à staphylococcus aureus (ccs). chez les adultes, l'utilisation de la bactériémie, doit être associé à rie ou avec cssti, pendant que dans les patients pédiatriques, l'utilisation de la bactériémie, doit être associé à cssti. la daptomycine est actif contre les bactéries à gram positif seulement. dans les infections mixtes où les bacilles à gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies sont soupçonnés, cubicin doit être co-administré avec appropriée agent antibactérien(s). la considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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mylan pharmaceuticals limited - darunavir - infections au vih - antiviraux à usage systémique - darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv-1) infection (see section 4. darunavir mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):pour le traitement de l'infection à vih-1 dans le traitement antirétroviral (art)-adultes expérimentés patients, y compris ceux qui ont été hautement pré-traités. pour le traitement de l'infection à vih-1 chez les patients pédiatriques à partir de l'âge de 3 ans et d'au moins 15 kg de poids corporel. dans la décision d'initier le traitement avec darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir, une attention particulière devrait être accordée à l'histoire du traitement du patient, et les patrons de mutations associées avec différents agents. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 et 5. darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement de patients atteints de virus de l'immunodéficience humaine (vih-1) infection.  darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  darunavir mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (art)-naïve (see section 4.  art-experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv-rams) and who have plasma hiv-1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/l. dans la décision d'initier le traitement avec darunavir dans cet art des patients, les tests génotypiques doivent guider l'utilisation du darunavir (voir les sections 4. 2, 4. 3, 4. 4 et 5.

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sun pharmaceutical industries europe b.v. - docétaxel - stomach neoplasms; adenoma; breast neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; prostatic neoplasms - agents antinéoplasiques - sein cancerdocetaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant des patients atteints de opérable ganglionnaire du cancer du sein. le docétaxel en association avec la doxorubicine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein qui n'ont pas déjà reçu un traitement cytotoxique pour cette condition. le docétaxel en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'un traitement cytotoxique. une chimiothérapie antérieure aurait dû inclure une anthracycline ou un agent alkylant. docétaxel en association avec le trastuzumab est indiqué pour le traitement des patients atteints de cancer du sein métastatique dont les tumeurs exprimer plus her2 et qui, auparavant, n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. le docétaxel en association avec la capécitabine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. poumon non à petites cellules cancerdocetaxel est indiqué pour le traitement de patients avec un stade localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, après échec d'une chimiothérapie antérieure. le docétaxel en association avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients atteints de non résécable, localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour cette condition. de la prostate cancerdocetaxel en association avec de la prednisone ou de la prednisolone est indiqué pour le traitement de patients avec l'hormone de cancer de la prostate métastatique réfractaire. gastrique adenocarcinomadocetaxel en combinaison avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne, n'ayant pas reçu au préalable de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. la tête et du cou cancerdocetaxel en combinaison avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement d'induction des patients atteints de cancers localement avancés de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

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accord healthcare s.l.u. - docétaxel - head and neck neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; adenocarcinoma; prostatic neoplasms; breast neoplasms - agents antinéoplasiques - sein cancerdocetaxel accord en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant des patients atteints de:utilisable ganglionnaire du cancer du sein;utilisable envahissement ganglionnaire du cancer du sein. pour les patients atteints de opérable envahissement ganglionnaire du cancer du sein, le traitement adjuvant devrait être limitée aux patients admissibles à recevoir une chimiothérapie selon les critères établis à l'échelle internationale pour le traitement primaire de cancer du sein précoce. docetaxel accord en association avec la doxorubicine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein qui n'ont pas déjà reçu un traitement cytotoxique pour cette condition. docetaxel accord en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'un traitement cytotoxique. une chimiothérapie antérieure aurait dû inclure une anthracycline ou un agent alkylant. docetaxel accord en association avec le trastuzumab est indiqué pour le traitement des patients atteints de cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexpriment her2 et qui, auparavant, n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. docetaxel accord en combinaison avec la capécitabine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. non à petites cellules du poumon cancerdocetaxel accord est indiqué pour le traitement de patients avec un stade localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, après échec d'une chimiothérapie antérieure. docetaxel accord en combinaison avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients atteints de non résécable, localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour cette condition. de la prostate cancerdocetaxel accord en association avec de la prednisone ou de la prednisolone est indiqué pour le traitement de patients avec l'hormone de cancer de la prostate métastatique réfractaire. gastrique adenocarcinomadocetaxel accord en combinaison avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne, n'ayant pas reçu au préalable de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. la tête et du cou cancerdocetaxel accord en combinaison avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement d'induction des patients atteints de cancers localement avancés de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

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fresenius kabi deutschland gmbh - docétaxel - head and neck neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; adenocarcinoma; prostatic neoplasms; breast neoplasms - agents antinéoplasiques - sein cancerdocetaxel kabi en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant des patients atteints de:utilisable ganglionnaire du cancer du sein;utilisable envahissement ganglionnaire du cancer du sein. pour les patients atteints de opérable envahissement ganglionnaire du cancer du sein, le traitement adjuvant devrait être limitée aux patients admissibles à recevoir une chimiothérapie selon les critères établis à l'échelle internationale pour le traitement primaire de cancer du sein précoce. docetaxel kabi en association avec la doxorubicine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein qui n'ont pas déjà reçu un traitement cytotoxique pour cette condition. docetaxel kabi en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'un traitement cytotoxique. une chimiothérapie antérieure aurait dû inclure une anthracycline ou un agent alkylant. docetaxel kabi en association avec le trastuzumab est indiqué pour le traitement des patients atteints de cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexpriment her2 et qui, auparavant, n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. docetaxel kabi en association avec la capécitabine est indiqué pour le traitement des patients atteints localement avancées ou métastatiques du cancer du sein après échec d'une chimiothérapie cytotoxique. le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline. non à petites cellules du poumon cancerdocetaxel kabi est indiqué pour le traitement de patients avec un stade localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, après échec d'une chimiothérapie antérieure. docetaxel kabi en association avec le cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients atteints de non résécable, localement avancé ou métastatique non à petites cellules, le cancer du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour cette condition. prostate cancerdocetaxel kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. docetaxel kabi en association avec blocage androgénique (adt), avec ou sans la prednisone ou de la prednisolone est indiqué pour le traitement de patients avec métastatique hormono-sensible de cancer de la prostate. gastrique adenocarcinomadocetaxel kabi en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne, n'ayant pas reçu au préalable de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. la tête et du cou cancerdocetaxel kabi en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué pour le traitement d'induction des patients atteints de cancers localement avancés de carcinome épidermoïde de la tête et du cou.